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枯草芽孢杆菌生物指示剂——环氧乙烷灭菌验证的标准菌株

作者:admin 浏览量:5591 来源:本站 时间:2026-07-12 07:54:47

信息摘要:

枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)是环氧乙烷和干热灭菌验证的标准菌株。本文介绍其特性、培养条件及使用注意事项。

枯草芽孢杆菌生物指示剂ATCC9372用于干热灭菌、环氧乙烷灭菌、臭氧灭菌、甲醛熏蒸灭菌等。

环氧乙烷灭菌生物指示剂由枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)菌片,培养基(密封在玻璃管内)及塑料外壳组成自含式生物指示剂。。在环氧乙烷浓度量为600mg/L±30mg/L,温度为54℃±2℃,相对湿度为60%±10%条件下,存活时间≥7.8分钟,杀灭时间≤58分钟。

使用方法

1、在指示剂的标签上,用笔记录灭菌处理日期、位置等灭菌管理需要标注的事项。

2、将数支指示剂横放在灭菌器四周角落等不易被灭菌的地方。

3、灭菌完成后,将指示剂取出,观察标签上的化学指示剂由蓝色变成黑色后,冷却15分钟以上至室温。

4、将冷却后的指示剂垂直放入夹子中并将内部玻璃管夹碎,使菌片与培养液充分融合。

5、将指示剂放入专用的生物指示剂培养器,温度调至56~58°C进行培养。另取一支同批号未灭菌的指示剂同时进行培养,以便对照使用。

6、培养完成且确认好灭菌结果后,可将标签取下粘贴在记录薄留存。

特征

自含式生物指示剂培养简单,无需无菌操作;

自生产之日起,2年内芽孢数稳定,质量可靠;

根据指示剂化学标签的颜色变化,可识别是否经过灭菌;

指示剂化学标签可以贴于用于记录本,方便作为灭菌记录长期保存;

经24小时、48小时或4天培养,可确认灭菌效果;

依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典(EN866)和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。


适用标准与法规

标准与法规依据
  • 《中国药典》2025年版 四部通则9207 — 灭菌用生物指示剂技术要求
  • GB 18281.1-2015 / ISO 11138-1:2017 — 生物指示剂 通则
  • WS 310.3-2016 — 医院消毒供应中心 灭菌效果监测标准
  • YY/T 1463-2016 — 医疗器械灭菌确认 生物指示剂选择与使用指南

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