自含式生物指示剂特征及优势:
自含式生物指示剂培养简单,无需无菌操作;
自生产之日起,2年内芽孢数稳定,质量可靠;
根据指示剂化学标签的颜色变化,可识别是否经过灭菌;
指示剂化学标签可以贴于用于记录本,方便作为灭菌记录长期保存;
经24小时、48小时或4天培养,可确认灭菌效果;
依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典(EN866)和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。
适用标准与法规
标准与法规依据
- 《中国药典》2025年版 四部通则9207 — 灭菌用生物指示剂技术要求
- GB 18281.1-2015 / ISO 11138-1:2017 — 生物指示剂 通则
- WS 310.3-2016 — 医院消毒供应中心 灭菌效果监测标准
- YY/T 1463-2016 — 医疗器械灭菌确认 生物指示剂选择与使用指南





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