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1262-S凭什么被这么多药厂选中——三个关键指标一览

作者:admin 浏览量:4 来源:本站 时间:2026-07-22 11:17:04

信息摘要:

为什么越来越多的灭菌验证工程师选择1262-S?从菌量、D值稳定性和COA完整性三个维度逐一解析。

菌量够不够硬

1262-S的含菌量经ISO 11138-1标准方法验证,每批COA均列明实际孢子计数和测定方法。根据USP <55>的验收标准,实测值在标签标示值的50%-300%之间即为合格。

D值稳不稳定

D值是BI最核心的性能参数。1262-S采用A(ATCC 7953)标准菌株,D值测定遵循LSK法或SMC法,置信区间95%。按ISO 11138-1,标签D值应在±20%范围内。

COA内容全不全

完整的COA应包括:菌株编号、含菌量、D值及测定温度、培养条件、有效期、批号、制造商信息。1262-S的COA覆盖上述所有项目,满足ChP 9207、USP <1035>及EU GMP Annex 1的审计要求。

适用标准与法规

ISO 11138系列 · ChP 2020四部通则9207/9208 · USP <55> · GB/T 18281系列

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