作者： 杭州沐昀科技有限公司 阅读对象： 制药 / 医疗器械 QA、验证工程师、灭菌服务与隔离器 / 灌装线技术负责人
汽化过氧化氢（VHP）灭菌在无菌灌装、隔离器、传递舱和生物安全柜中应用广泛，生物指示剂（BI）是其效果验证的核心工具。一个常被问到、也容易被误解的问题是：VHP 生物指示剂到底用哪个菌株？本文就 VHP 生物指示剂的菌株选择作一梳理，重点澄清"ATCC 12980 与 ATCC 7953"的关系，以及在采购、验收与选型时应当如何判断。
一、VHP 灭菌与生物指示剂的基本关系
汽化过氧化氢灭菌通过汽化后的 H₂O₂ 对空间及表面进行杀灭，常用于无法耐受高温蒸汽的密闭系统（隔离器、传递舱、灌装线、生物安全柜等）。其验证同样依赖生物指示剂提供"可量化的最差挑战"——即在设定浓度、温度、时间的 VHP 循环下，指示剂是否被完全杀灭。
与蒸汽灭菌不同，VHP 的杀灭动力学受 H₂O₂ 浓度分布、表面材质、温湿度及残留等因素影响，对生物指示剂的载体、包装和菌株抗性都提出了不同要求。这也是 VHP 生物指示剂在产品形态上与蒸汽生物指示剂存在明显差异的原因。
二、ATCC 12980 与 ATCC 7953 是什么关系
需要首先明确：两个编号指向的是同一个物种——嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）。
- ATCC 7953：蒸汽（湿热）灭菌生物指示剂最经典的保藏株，相关标准（中国药典 9207/9208、ISO 11138-3、USP <55>）多以该株或其等效株建立抗性基准。
- ATCC 12980：同为该物种的另一保藏株，常出现在汽化过氧化氢等气体 / 低温灭菌场景的生物指示剂中。
重要提示：二者同属一个物种、为不同亚株（sub-strain），对灭菌因子的抗性特征存在差异，但分类学上并非"两种菌"。判定产品时，应以该批次 COA（合格证）标注的保藏编号为准，而非仅凭"VHP 还是蒸汽"做固定推断。
三、市场上 VHP 生物指示剂并非只用一种菌株
一个常见误区是认为"VHP 生物指示剂一定用 ATCC 12980"。实际情况是，VHP 生物指示剂的菌株供给并不统一，不同品牌、不同型号可能选用不同菌株：
| 品牌 / 产品线 | VHP 生物指示剂菌株 | 说明 |
|---|---|---|
| 部分进口品牌 | 同时提供 ATCC 12980 与 ATCC 7953 | 同一 VHP 产品线下即给出两种菌株供用户按工艺选择 |
| 福泽爱斯 H3726T（本品经营） | ATCC 12980（NBRC 12550） | 依其 COA 所载菌株，载体为硅膜 |
由此可见，"VHP = ATCC 12980"只是部分产品的特征，而非行业通则。某些 VHP 生物指示剂同样以 ATCC 7953 为负载菌株，只是不同亚株对 VHP 的耐受性不同，制造商据此选择适合其产品定位的菌株。
四、抗性、载体与有效期：VHP 产品的几个专业点
除菌株外，VHP 生物指示剂还有几个与蒸汽产品明显不同的专业点，采购与验收时需一并关注：
- 载体常为不透气硅膜（Silica Fiber Membrane）：纤维基质（如普通滤纸）会吸附 H₂O₂、影响腔体内有效浓度，因此 VHP 生物指示剂多采用硅膜等不透气载体，以更真实地反映空间灭菌挑战。
- 抗性以"杀灭时间"表征：VHP 场景通常给出在特定浓度 / 温度条件下的杀灭时间（如 30℃、200 ppm H₂O₂ 下的杀灭时长），而非蒸汽灭菌的 D 值体系。
- 有效期通常更短：VHP 生物指示剂保质期常短于蒸汽线（例如 18 个月 vs 蒸汽线 24 个月），验收时不可套用"生产日期 + 24 个月"的统一公式。
- 批次间数据有正常波动：不同批次的芽孢数、抗性测定值不会完全一致，判定合格应以实测值是否落在标示范围内为准。
五、采购与验收：以 COA 实际编号为准
基于以上，VHP 生物指示剂的采购与验收建议遵循以下原则：
- 核对保藏编号：以该批次 COA 标注的菌株编号（ATCC 12980 / ATCC 7953 或等效株）为准，逐项确认，不宜套用"蒸汽必为 ATCC 7953、VHP 必为 ATCC 12980"的固定判断。
- 核对载体与杀灭条件：确认载体类型（硅膜等）、测定所用的 H₂O₂ 浓度 / 温度 / 时间是否与本厂 VHP 工艺匹配。
- 核对有效期与批间一致性：按标示有效期管理，关注不同批次实测值的正常范围。
- 文件一致性：在验证方案、SOP 与报告中首次出现时写明完整名称与保藏编号（如"嗜热脂肪地芽孢杆菌，ATCC 12980"），避免后续审计争议。
实务建议：更换 VHP 生物指示剂品牌或型号时，应先做等效性 / 挑战验证，确认所选菌株与载体在本厂 VHP 循环下的杀灭表现满足要求，再纳入常规监测。
六、选型速查与常见疑问
| 场景 | 关注要点 |
|---|---|
| 新建隔离器 / 灌装线 VHP 验证 | 先定 VHP 工艺参数，再选匹配菌株与载体的 BI |
| 替换现有 BI 品牌 | 做等效性验证，关注菌株、载体、杀灭条件一致性 |
| 审计被问"为什么用这个菌株" | 以 COA 编号 + 验证数据应答，而非"惯例" |
| 多品牌并存 | 各按各批次 COA 验收，禁止跨品牌套用结论 |
常见疑问
- Q：VHP 必须用 ATCC 12980 吗？ 不必。市场上有以 ATCC 7953 为负载的 VHP 生物指示剂（部分进口品牌即同时提供两种），应以具体产品 COA 为准。
- Q：ATCC 12980 和 7953 是两种菌吗？ 不是，二者同属嗜热脂肪地芽孢杆菌，为同一物种的不同亚株，抗性特征不同。
- Q：蒸汽 BI 能直接用于 VHP 吗？ 不建议。两者载体、抗性体系与杀灭条件不同，VHP 应使用专门设计的生物指示剂。
综合以上，VHP 生物指示剂的菌株选择并非"非此即彼"的固定答案：ATCC 12980 与 ATCC 7953 同属嗜热脂肪地芽孢杆菌、为不同亚株，市场上均有 VHP 产品采用。采购、验收与选型时以该批次 COA 实际标注的保藏编号与杀灭条件为准，并结合本厂 VHP 工艺做验证，可避免因"菌株统一性"误解带来的合规与验证风险。如对 VHP 生物指示剂的菌株、载体或验收有疑问，可联系杭州沐昀科技有限公司技术支持确认。
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本文依据中国药典通则 9207、ISO 11138 系列、ISO 22441:2022（汽化过氧化氢灭菌过程开发、确认与常规控制）及行业通行实践编写，供技术交流参考。
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