过氧化氢灭菌(VHP/等离子体)是近年来在制药、生物安全和医疗器械领域增长最快的低温灭菌技术。生物指示剂是评价过氧化氢灭菌效力的金标准。
过氧化氢灭菌技术概述
汽化过氧化氢(VHP)灭菌利用35%过氧化氢溶液汽化后形成的高氧化性蒸汽杀灭微生物。相比传统灭菌方式,VHP具有低温(室温至50℃)、无残留(分解为水和氧气)、材料兼容性好(适用于电子设备和精密器械)的优势。
过氧化氢低温等离子灭菌则结合了过氧化氢蒸汽和等离子体能量,进一步提高了灭菌效率并缩短了循环时间,适用于不耐高温的医疗器械(如内窥镜、摄像头等)。
指示菌株选择
过氧化氢灭菌的生物指示剂标准菌株为嗜热脂肪芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus,ATCC 7953/12980),该菌株的芽孢对过氧化氢具有高抗性,D值约为0.5-1.0分钟,孢子负载量需达到10⁵~10⁶ CFU。
主流产品选型
福泽爱斯 H3726T:专用于VHP空间灭菌,自含式安瓿瓶设计,含嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢≥1.5×10⁶。配合大豆蛋白胨培养基和溴甲酚紫指示剂,48小时判读。
福泽爱斯 H3725T:用于过氧化氢低温等离子灭菌监测,自含式设计,25支/盒或100支/盒可选。
一控 PZ-6:过氧化氢低温等离子灭菌自含式生物指示剂,专用于等离子灭菌场景。
Bionova BT93/6:不锈钢片孢子条,专用于等离子体或汽化过氧化氢灭菌过程监测,含嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC 7953。
操作注意事项
放置位置:将指示剂置于灭菌腔体最难穿透区域(如隔离器角落、管道接口处)。灭菌后冷却10-15分钟后再激活培养。培养温度56-60℃,48小时观察结果。必须同步设置阳性对照和阴性对照。
适用标准与法规
- 《中国药典》2025年版 四部通则9207 — 灭菌用生物指示剂技术要求
- GB 18281.1-2015 / ISO 11138-1:2017 — 生物指示剂 通则
- WS 310.3-2016 — 医院消毒供应中心 灭菌效果监测标准
- YY/T 1463-2016 — 医疗器械灭菌确认 生物指示剂选择与使用指南




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