3M 00135LF（Comply Bowie-Dick Plus Test Pack）是一次性 BD 测试包，用于预真空（含脉动真空）压力蒸汽灭菌器的空气排除效果检测，属设备监测类化学指示物。它和生物指示剂的分工不同：BI 回答"芽孢是否被杀灭"，BD 测试回答"真空系统有没有把腔内空气抽干净"。这篇按标题聚焦它的测试原理，先讲空气残留为什么会让灭菌失败，再讲测试包靠什么把这件事显示出来。
原理一：残留空气为什么会让灭菌失败
预真空灭菌器的杀灭主力是饱和蒸汽。蒸汽接触器械表面时凝结放热，才能把温度顶到 134℃ 并维持稳定；这一过程的前提是腔内空气被充分抽出。预真空程序靠真空泵在进蒸汽前形成负压，把空气排走。一旦空气排除不彻底，问题在两个层面同时出现：
- 蒸汽到达不了器械表面。残留空气在腔体局部（尤其是柜底排气口附近、织物包中心）聚成"气袋"，蒸汽的渗透被空气挡住，那里的物品实际处于"空气+少量蒸汽"的混合环境，温度和凝结放热都不达标。
- 仪表看不出来。腔内压力是蒸汽分压和空气分压之和，温度曲线也可能正常。灭菌器的压力表和温度记录显示"达标"，不代表空气被排干净了，这就是物理监测的盲区，BD 测试补的就是这一环。
空气泄漏、真空泵性能下降、密封圈老化，都会走这条失效路径。BD 测试的任务，就是用一张对空气残留敏感的指示片，把这个看不见的问题变成看得见的色块。
原理二：测试包怎么把空气残留"画"出来
BD 测试包的内部结构模拟了一个对蒸汽穿透不利的挑战负载：多层多孔材料（纸张与泡沫层）叠合，一张蒸汽敏感指示片放在接近中心的位置。3M 00135LF 的构造按其产品说明书：
| 组成部分 | 位置 | 作用 |
|---|---|---|
| 主测试片 | 多孔包中心附近，黄色对角图案 | 判读本次循环合格与否 |
| 预警片（Early Warning） | 比主测试片更低的位置，黄色圆圈图案 | 在主测试片出现失败之前提示空气排除性能退化 |
| 多层多孔材料 | 包裹两层测试片 | 模拟织物负载的蒸汽穿透阻力，捕捉残留空气 |
| 外包装指示标签 | 包装外表面 | 区分"用过的包"，已变色或使用前已变色的包不得使用 |
变色逻辑是这样的：空气排除彻底时，蒸汽在 3.5 分钟内快速穿透多孔层到达中心，主测试片的指示油墨均匀地变为深棕色至黑色；若腔内有残留空气，空气会聚集在测试包内的某个区域，那一片蒸汽进不去或进入得慢，指示片上就会出现颜色偏浅的区域，通常在图案中心附近。浅色区域的大小大致反映残留空气的量。说明书明确：指示片均匀深棕/黑色=合格；出现不均匀浅色区域=不合格。
预警片是这个型号的特别之处。它放在比主测试片更低的位置，那里更容易先接触到缓慢积聚的残留空气。当预警片的黄色圆圈没有变到与色标一样深时，说明灭菌器的真空性能正在退化，可能几天后主测试片才会显示失败。这样设备部门可以把维护排进计划，而不是等 BD 测试突然不合格、全天灭菌停摆。
标准依据与定位
按 3M 官网资料，00135LF 符合 ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007，按 ISO 11140-1:2014 归类为 Type 2（Class 2）特殊指示物，性能等效 ANSI/AAMI ST79 中描述的 BD 毛巾测试包。国内口径下，WS 310.3-2016 第 4.4.2.4 条要求：预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行 B-D 测试，测试合格后方可用锅；测试失败应及时查找原因改进，监测合格后再使用。小型压力蒸汽灭菌器的 B-D 试验参照 GB/T 30690。
有一条边界要说清：BD 测试包是设备监测工具，不评价灭菌剂对芽孢的杀灭能力，不能替代每周的生物监测。反过来，生物监测也发现不了真空系统的机械退化。两套工具各管一摊，WS 310.3 把它们并列要求，原因就在这里。
测试方法与结果判读
操作步骤（按 3M 说明书）
- 先空载运行一个预热循环（干燥时间可省略），把腔体和管路预热到工作状态。冷锅直接测容易出现假阳性。
- 检查外包装指示标签，使用前任何部分已从黄色变为浅棕或更深，这支测试包作废。
- 空锅状态，将测试包水平放置在灭菌架底层、排水口上方，标签面朝上。
- 运行 132~134℃、3.5 分钟的测试程序（按整分钟设置时可运行 4 分钟，说明书明确不得超过 4 分钟，否则结果无效）。
- 程序结束及时取出，冷却后取出测试片判读，结果随批次记录归档。
| 观察结果 | 判定 | 处置 |
|---|---|---|
| 主测试片均匀深棕至黑色 | BD 测试合格 | 灭菌器可投入使用 |
| 主测试片变色不均，出现浅色区域 | 空气排除不合格 | 停用排查；按 WS/T 367 可重复一次，两次均不合格须查明原因 |
| 主测试片合格，预警片圆圈未达色标深度 | 真空性能退化预警 | 安排灭菌器维护，不必立即停用 |
不合格的常见原因按概率排：柜门密封圈老化漏气、真空泵性能下降或真空度不足、管路积聚空气或冷凝水、蒸汽中非凝结气体过多。逐项排查后重新测试，连续合格再恢复使用。新安装、移位和大修后的灭菌器，按 WS 310.3-2016 4.4.2.5 还需 BD 测试重复三次合格。
适用范围与使用频次
| 场景 | 要求 |
|---|---|
| 每日运行 | 每日第一锅前空载测试；24 小时连续使用时可固定在每天同一时间做 |
| 新安装/移位/大修/灭菌失败后 | BD 测试重复三次，连续合格后使用（WS 310.3-2016 4.4.2.5） |
| 下排气式灭菌器 | 不适用。其靠重力置换排空气，无真空系统可测 |
| 小型灭菌器（<60L） | 一般不必做，参照 GB/T 30690 执行 |
| 干热、EO 等其他灭菌方式 | 说明书明确不得用于这些程序的空气排除监测 |
产品参数以 3M 说明书为准：一次性使用，每个循环用一个新的测试包；有效期 2 年；指示油墨不含铅；单包尺寸 11.1cm×12.7cm，包装规格 6 包/袋。
常见问题
BD 测试和生物监测重复吗？能不能只做一个？
不重复，也不能互相替代。BD 测试测的是设备的机械性能（空气排除与蒸汽穿透），属于设备监测；生物监测测的是最难杀灭的芽孢是否死亡，属于效果确认。空气排除良好的锅，若蒸汽质量或时间出了问题，BD 测试发现不了；芽孢全灭的锅，若真空系统正在悄悄漏气，BI 也未必立刻报警。WS 310.3 把两者并列成不同条款，两套都要做。
为什么测试时间不能超过 4 分钟？
BD 测试利用的是"蒸汽快速穿透 vs 空气残留滞留"的时间差。暴露时间一长，即使空气排除有缺陷，蒸汽也有足够的时间慢慢把残留空气的区域顶开，指示片照样均匀变色，缺陷被掩盖。所以 3M 说明书把 3.5 分钟（整分钟设置时 4 分钟）定为上限，多一分钟结果就不可信。这也是 BD 测试不能自己延长程序"加强"的原因。
自制毛巾包和一次性测试包哪个好？
传统 BD 毛巾包按 WS/T 367 用 16 条全棉手术巾制成，成本较低，但每次需人工组装、布料新旧和湿度都会影响一致性。一次性成品测试包（如 00135LF）由工厂按固定规格生产，3M 资料声明其性能等效 AAMI ST79 的毛巾包，省去组装且批间一致。医院按自身质控要求选用即可，两者判读标准相同。
BD 测试不合格但生物监测合格，以哪个为准？
BD 测试不合格时灭菌器不得使用，这是 WS 310.3-2016 4.4.2.4 的明确要求，与生物监测结果无关。原因是 BD 失败说明腔内存在空气残留，这一锅的物理条件本身就不合格，即便当次芽孢被杀灭，也无法保证每一锅、每一个位置的物品都安全。按标准排查原因、改进后重新测试，合格后再恢复。
参考资料
1. WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准（4.4.2.4、4.4.2.5 条）
2. WS/T 367 医疗机构消毒技术规范（B-D 测试方法与结果判定）
3. GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
4. 3M Comply Bowie-Dick Plus Test Pack 00135LF 产品说明书（Instructions for Use，3M 官网）
5. ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007、ISO 11140-1:2014（3M 官网产品页引用）
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