3M 00135LF 属于 Bowie-Dick Plus 测试包，用于预真空（含脉动真空）压力蒸汽灭菌器的空气残留检测，符合 ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007 对 Class 2 BD 型测试包的要求。原理层面的内容（测试包如何把空气残留"画"出来、双片指示设计的作用机制）见站内另文《3M 00135LF BD测试包的测试原理是什么？》。这篇只解决一个问题：怎么一步步把它用对。BD 测试的操作不算复杂，但每一步都有讲究，预热、布点、计时、判读任何一个环节偷懒，结果就会失真。
先弄清楚：什么时候要做 BD 测试
频次不是拍脑袋定的。WS 310.3-2016 对预真空灭菌器的 BD 测试有明确要求，归纳成一张表：
| 情形 | 要求 | 依据 |
|---|---|---|
| 日常运行 | 每日灭菌前、空载条件下进行一次 | WS 310.3-2016 4.4.2.4 |
| 新安装、移位、大修或更换关键部件后 | 物理监测、化学监测合格后，连续三次 BD 测试合格方可投入使用 | WS 310.3-2016 4.4.2.5 |
| BD 测试失败、检修之后 | 查明原因并处理，重新测试直至合格 | WS 310.3-2016 4.4.2.4 |
| 长期停用后恢复使用 | 参照新安装情形，连续三次合格后再投入使用 | WS 310.3-2016 4.4.2.5 |
小型预真空灭菌器（容积小于 60 升）的监测安排可参照 GB/T 30690-2014 执行。下排气式灭菌器不适用 BD 测试，别买错了产品。
用前检查四件事
- 看有效期。00135LF 保质期为 24 个月，过期测试包直接作废，不要抱侥幸心理。
- 看外包装。包装应完好、干燥、无破损。外层标签上的化学指示标识如果已经变色，说明这个包可能受过热或受潮，作废处理。
- 看灭菌器状态。BD 测试要求空锅运行，锅内不得有任何负载。蒸汽压力、水源、电源处于正常待机状态。
- 确认程序。选择灭菌器自带的 BD 测试（B-D Test）专用程序，参数为 132~134℃、3.5 分钟暴露时间。没有 BD 专用程序的老设备，按说明书手动设定，暴露时间不得超过 4 分钟。
标准操作流程，八步做完
- 第一步，预热。灭菌器先空跑一个预热循环，再开始正式测试。冷启动的灭菌器管路和夹层里有冷凝水积聚，直接测试容易出现假阳性，这一步省不得。
- 第二步，拆外袋留内包。从外包装袋中取出测试包，内部的包装纸（无菌屏障）保持原样，不要拆开。指示卡就封在包内，全程不需要用手接触。
- 第三步，布点。将测试包水平放置在灭菌架的最底层，靠近排气口、位于排水口上方，也就是腔内温度最低、冷空气最容易聚集的位置。带标签的一面朝上。底部放，不要放中层或上层，那样测不出真实的最差情况。
- 第四步，空锅运行。关闭炉门，选择 BD 测试程序并启动。锅内不放任何其他物品，空载运行。132~134℃ 条件下暴露 3.5 分钟。
- 第五步，计时别走样。程序参数以灭菌器面板显示为准。如果手动设参数，暴露时间到 4 分钟即无效，时间一长，哪怕有空气残留也可能被"掩盖"成合格，测试就失去了意义。
- 第六步，冷却后取出。程序结束后等待约 5 分钟，再开门取出测试包。高温状态下立即开门，蒸汽涌出有烫伤风险，测试包也可能因骤冷出现干扰变色的冷凝水。
- 第七步，取出指示卡判读。拆开包装纸，取出测试片，在良好光线下立即判读。00135LF 是双片设计：中间的主测试片（黄色对角图案）看最终结果，位置更低的预警片（黄色圆圈）用于提示真空性能的早期退化，两者都要看。
- 第八步，记录归档。判读结果当场记入灭菌监测记录，注明日期、锅次、批号、操作人，合格测试卡随记录留存备查。
结果判读，一张表看明白
| 现象 | 判定 | 处理 |
|---|---|---|
| 主测试片变为均匀的深棕黑色，无浅色区域、无斑块 | 合格 | 记录归档，灭菌器可正常使用 |
| 主测试片变色不均匀、出现浅色斑点或局部未变色 | 不合格 | 灭菌器停用，排查泄漏、真空泵、管路等原因，修复后重新测试 |
| 预警片出现异常变色，主测试片尚可 | 预警 | 提示真空性能可能正在退化，加强观察，必要时安排检修 |
判读时拿测试包与 3M 说明书提供的对照图比对，不要凭记忆。边缘轻微变色差异是否判为不合格，以说明书判读图和 ISO 11140-5 的判定原则为准，拿不准就拍下照片咨询供应商或厂家技术支持。
常见操作错误，对照自查
| 错误做法 | 后果 | 正确做法 |
|---|---|---|
| 不预热直接测试 | 假阳性，白白停机排查 | 先空跑一个预热循环 |
| 锅内同时灭菌其他物品 | 负载改变蒸汽流动，结果无意义 | 空锅运行 |
| 测试包放在中层或上层 | 避开最差点，测不出真实空气残留 | 放底层、排气口上方、排水口之上 |
| 手动延长暴露时间 | 空气残留被掩盖，出现假合格 | 3.5 分钟，不超过 4 分钟 |
| 程序结束立即开门取包 | 烫伤风险，冷凝水干扰变色 | 等待约 5 分钟再取出 |
| 只看主测试片，忽略预警片 | 错过真空性能退化的早期信号 | 两片都判读，各自记录 |
| 隔天补记、他人代签 | 记录失去追溯价值 | 当场记录，本人签名 |
常见问题
BD 测试包能重复使用吗？
不能。00135LF 为一次性设计，一个包跑一次测试。用过一次的测试包，其内部多层结构和指示片状态已经改变，第二次的结果不可信。每盒 6 包/袋，按每日一次的频次，一盒大约用一个工作周。
测试包可以和其他化学监测、生物监测同一天做吗？
可以，但要分锅跑。BD 测试要求空锅，化学监测和生物监测随正常负载进行，三者不能混在一锅。日常顺序通常是：每天第一锅做 BD 测试，合格后再开始当天的灭菌与随锅监测。
连续三次 BD 不合格，常见原因有哪些？
按概率从高到低：门封条老化漏气、真空泵性能下降、管路接头泄漏、蒸汽质量差（含水量过高）、测试包存放不当受潮。先查门封和真空泵，这两处占了大多数。排查期间灭菌器保持停用，不要带病运行。
预警片变色异常但主测试片正常，要不要停机？
预警片的作用是提前示警，异常变色说明真空性能可能正在退化，但尚未达到影响灭菌的程度。合理的做法是：当天记录预警现象，接下来几日加密观察，如果预警片持续异常或主测试片开始出现浅色区域，安排检修。一味等主测试片报不合格再处理，等于放弃了预警片的价值。
参考资料
1. WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准（4.4.2.4、4.4.2.5 条）
2. WS/T 367 医疗机构消毒技术规范（B-D 测试方法与结果判定）
3. GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
4. 3M Comply Bowie-Dick Plus Test Pack 00135LF 产品说明书（Instructions for Use，3M 官网）
5. ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007、ISO 11140-1:2014（3M 官网产品页引用）
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