ISO 11138系列合规
1262-S的设计和制造遵循ISO 11138系列标准。ISO 11138-1规定通用要求（生产、标签、测试方法），其余各部分规定特定灭菌方式的BI要求。在COA上应明确标注引用的ISO标准版本。
中国合规要求
在中国市场使用的BI需符合ChP 9207/9208指导原则及GB/T 18281系列中国标准（等同采用ISO 11138）。1262-S的相关技术参数需在COA中列明。
出口市场的额外要求
如果要出口欧美市场，还需要满足USP <55>/<1035>（美国）和EP 5.1.2（欧洲）的要求。建议在选择BI时确认制造商是否持有ISO 13485认证并通过目标市场的GMP审计——这可以大幅减少客户端的BI验收验证工作量。
适用标准与法规
ISO 11138系列 · ChP 2020四部通则9207/9208 · USP <55> · GB/T 18281系列
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1262-S — 杭州沐昀科技有限公司现货供应，提供COA检测报告。
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