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1262-S买回来怎么放——储存条件不对可能影响整批验证

作者:admin 浏览量:4 来源:本站 时间:2026-07-23 09:04:58

信息摘要:

储存条件直接影响1262-S的含菌量和D值。温度、湿度、光照、有效期管理——环环相扣。

温度要求

1262-S建议2-8℃冷藏或按标签说明储存。如果短期内(1-2天)在室温运输(不超过25℃),对BI性能的影响通常可忽略。但长期暴露在高温(>30℃)条件下,芽孢的死亡加速,D值也会漂移。

有效期管理

每批1262-S的标签上都标有有效期(按ISO 8601格式,例YYYY-MM-DD)。过期BI禁止用于正式灭菌验证。GMP检查中会抽查BI的领用记录和有效期核对。建议FIFO(先进先出)管理。

开封后使用

已开封的BI包装要尽快使用。开封后空气中的水分和微生物可能进入包装,影响BI性能。建议24小时内用完——用不完的按制造商建议处置,不要保留未用完的BI。

适用标准与法规

ISO 11138系列 · ChP 2020四部通则9207/9208 · USP <55> · GB/T 18281系列

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