根源一：测定方法不同
同一个BI用LSK法测出的D值可能和存活曲线法不一样——这不是BI的问题，是统计学模型的差异。ISO 11138-1允许使用三种方法中的两种。LSK法对全阳/全阴数据相对不敏感（边界条件贡献小），SMC法对部分阴性窗口的数据更敏感。
根源二：测定条件细微差异
培养基批次、BIER设备的升降温速率、芽孢制备温度——这些看似细节的参数，叠加起来可以让D值偏差超过10%。ISO 11138-1因此要求D值报告必须注明测定条件。
根源三：储存过程D值漂移
即使是同一批H3724，生产日期和有效期末端的D值可能有差异。高温储存加速芽孢死亡，存活下来的芽孢抵抗灭菌条件的抗力也可能变化。所以ISO 11138-1要求制造商确保在保质期内D值在±20%范围内。
适用标准与法规
ISO 11138系列 · ChP 2020四部通则9207/9208 · USP <55> · GB/T 18281系列
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