Q1: 灭菌后BI培养多久可以看结果?
按照ISO 11138-1,最终阴性结果要培养7天。但阳性通常在24-48小时内出现。快速BI(荧光法)可在1-4小时内判读——前提是BI标签注明为快速型。H6307如果是标准培养型,耐心等7天。
Q2: 阳性了怎么办?
如果BI出现阳性,先别慌——第一步确认阳性对照是否也生长(证明BI没问题)。第二步检查灭菌设备——物理参数(温度、压力、时间)是否达标?第二步是判断这是设备问题、装载问题、还是BI本身的问题。按照偏差处理程序(OOS)进行调查。不能用"再做一遍,这次阴性了就没事"解决。
Q3: BI可以重复使用/再次灭菌吗?
不能。BI是一次性用品。灭菌一次后,无论死活,不能再用于下一次验证。如果阴性对照管被误灭了,这支也不能重复使用。
适用标准与法规
ISO 11138系列 · ChP 2020四部通则9207/9208 · USP <55>/<1035> · GB/T 18281系列
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