每批培养基用到样品上之前，先回答一个问题：它能不能长出该长的菌、抑住该抑的菌。回答这个问题用的就是一组固定编号的标准菌株，业内常说的"药典五株"加一株附加酵母，基本覆盖了促生长、抑制性与回收试验的全部需求。
01菌株一览表
| ATCC 编号 | 菌株 | 质控定位 |
|---|---|---|
| 8739 | 大肠埃希菌 | 药典"五株"之一，培养基促生长与抑制性试验（G- 代表） |
| 6538 | 金黄色葡萄球菌 | 药典"五株"之一，兼用于控制菌检查（USP <62>） |
| 9027 | 铜绿假单胞菌 | 药典"五株"之一（G- 代表） |
| 10231 | 白色念珠菌 | 药典"五株"之一（酵母菌代表） |
| 16404 | 巴西曲霉（原黑曲霉） | 药典"五株"之一（霉菌代表），2007 年由黑曲霉更名 |
| 9763 | 酿酒酵母 | USP 附加质控株（沙保氏/麦芽浸膏培养基等） |
02三类试验怎么用这些株
1
促生长试验：菌株要长得出来
接种低浓度试验菌（一般不高于 100 CFU）到培养基上，按规定的温度和时间培养，能正常生长即通过。这是每批培养基入库和配制后的基本动作。
2
抑制性试验：不该长的长不出
选择性培养基（如麦康凯、SS 琼脂）要验证它对非目标菌的抑制能力，用指定菌株接种较高浓度，观察生长受抑情况。抑不住的选择性培养基，结果可信度存疑。
3
回收试验：方法适用性的核心
药典通则 1105（微生物计数法）、1106（控制菌检查法）的方法适用性，用这组菌株做加标回收，验证供试品的抑菌成分是否干扰检出。回收率达标，方法才能用。
03执行要点
1
接种浓度卡在低点
促生长与回收试验的接种量一般控制在 100 CFU 以内，浓度大了"都能长"，试验失去区分度。悬液先稀释到位再接种，别凭手感。
2
16404 按现名引用
巴西曲霉是现行药典的正式名称（原黑曲霉，编号不变）。新文件、新申报直接用现名，避免审核时被问"到底哪个种"。
3
悬液当次用当次配
质控用菌悬液建议现用现配，放置时间过长浓度与活力都会漂。定量用平板计数复核，比只看浊度可靠。
04常见问题
每批培养基都要做质控吗
商品化预制培养基按供应商 COA 与本实验室验收策略执行，通常逐批验收；自行配制的培养基每批必做促生长试验，具体按药典通则与实验室 SOP。
质控株可以自备吗
方法适用性文件里的试验菌应有明确的编号与代次管理，标准菌株的起点应是带 COA 的原厂正品菌株。自存甘油管可作日常工作用，但建库起点与记录要齐全。
五株是固定不变的吗
药典"五株"（8739、6538、9027、10231、16404）是 USP/ChP 体系的常用口径，具体到某个通则或某个产品，试验菌以该标准现行版的表列为准。
杭州沐昀科技有限公司按用户提供的菌株编号核对后报价，所售标准菌株均为原厂正品，各批次随附 COA 供核验。
05参考来源
《中华人民共和国药典》2025 年版四部通则 1105（微生物计数法）、1106（控制菌检查法）、9203（药品微生物实验室质量管理指导原则）
USP <61>（微生物计数）、<62>（控制菌检查）
ATCC 官网产品页与技术资料（各编号特性、培养条件）
06免责声明
本文为行业技术内容整理，仅供从业者学习参考，不构成任何医疗、诊断或治疗建议，也不作为采购或试验决策的唯一依据。文中菌株编号、用途与质控范围以 ATCC 官网资料及引用标准现行版本为准，执行口径以各实验室 SOP 为准。杭州沐昀科技有限公司不对因使用本文信息造成的任何直接或间接损失承担责任。
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