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环氧乙烷灭菌的效果监测方法——化学与生物监测

作者:admin 浏览量:2122 来源:本站 时间:2026-07-12 07:54:47

信息摘要:

本文介绍环氧乙烷灭菌效果监测的两种主要方法:化学指示剂监测与生物指示剂监测,涵盖标准参考和操作要点。

环氧乙烷灭菌的效果监测:

1、物理监测

操作人员对每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。运行是否正常,灭菌温度37~55℃,湿度保持在40%~60%,时间1~3h,压力排气12h。

2、化学监测

每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志;每包内最难灭菌的位置放置包内化学指示卡,指示卡由棕色变绿色,表示达到灭菌条件。

3、生物监测

每灭菌批次应进行生物监测,采用含有枯草杆菌黑色变种芽孢的环氧乙烷灭菌生物指示剂进行生物监测,在灭菌周期完成后立即将生物指示剂从被灭菌物品中取出并进行培养,生物监测是确定灭菌效果最安全最可靠的方法。

4、物品灭菌后处理

①检查每个包的完整性,若有破损或纸塑包装袋封口处开口视为灭菌失败;

②检查纸塑包装袋外和包外指示标签、包内指示卡是否变色、达到灭菌要求;

③灭菌后保存打印记录粘贴备档;

④已灭菌物品存放于无菌区专用储物架上。所有监测合格后,根据科室发放并签收;

⑤发放运送时,要求所有无菌物品必须放置于专用清洁密闭容器中,避免再次污染。


适用标准与法规

标准与法规依据
  • 《中国药典》2025年版 四部通则9207 — 灭菌用生物指示剂技术要求
  • GB 18281.1-2015 / ISO 11138-1:2017 — 生物指示剂 通则
  • WS 310.3-2016 — 医院消毒供应中心 灭菌效果监测标准
  • YY/T 1463-2016 — 医疗器械灭菌确认 生物指示剂选择与使用指南

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